净化车间使用管理常规有哪些？

(一)根据制剂生产的要求，各操作间控制不同的净化级别，制剂室区域划分及洁净度要求如下：

        一般生产区(无洁净度要求)：包括蒸馏水间、原料间、包装间、洗瓶间、灭菌间、灯检间、成品间。

        控制区：包括洗安瓿间、针剂配制间、输液瓶粗洗问、配制间、轧盖间等。

        洁净区：针剂灌封间、输液灌装间、输液瓶精洗间、眼药水分装间。

        (二)各类物品进人控制区前应除去外部不必要的包装，经过清洗或除尘，入口处设有带静电材料制作的地垫，以除去车轮或鞋上的尘埃。进入洁净区的物品要经过灭菌和风淋。

        (三)患有上呼吸道感染(如感冒、扁桃体炎)及消化道传染病(如肠炎、痢疾等)者暂不得进入净化间工作。进入净化间的操作人员不得留长发、使用各类化妆品，不得戴首饰、戒指和手表等。

        (四)进入净化间操作要经淋浴和第二次更衣，按规定着装。第二次更衣的工作服采用全罩式、披肩帽。专用工作服不得与一般工作服混放，更不得随意穿出洁净区。每次用后用过滤水单独洗涤，不能与洗衣房的物品混洗，洗后晾干，灭菌后无菌保存，每批应用不同的标志或编号，以便于区别。

        (五)操作人员进入净化间应剪指甲，用杀菌皂彻底刷洗手背，并用0.1％的新洁尔灭液浸手消毒，戴消毒手套，再进入净化间。操作中如有污染随时用过滤蒸馏水冲洗，并用无菌无纤维脱落的布巾擦干后再继续操作。

        (六)进入净化间要经过风淋，风淋时应舒展身体，尽量吹去工作服上的微粒，时间不少于1分钟(一般有自动定时控制)，待风淋室风机停机后再进入净化间：因风淋间风速较大不停机就打开内门，含微粒的气流会进入净化间造成污染。操作人员应按次序间断进入。

        (七)在净化间操作时应尽量减少说话和不必要的活动；生产线分装部位以下及背部应视为污染区；进入净化间一般应连续工作至分装完毕；使用的各种物料经处理后，应在净化间紫外线消毒及开机净化前放人；工作中，外人不得随意进入净化间；设备检修人员要经同样程序方可进入。

        (八)净化间内配备的家具应简洁、耐磨耐腐蚀、不脱落微粒、光滑易清洗，一般用不锈钢或耐酸塑料板制作，采用折叠式为宜，使用方便，不占地方。

        (九)净化间每次用前要严格搞好清洁卫生及消毒准备工作。玻璃皿壁和地面用蒸馏水淋湿，生产线和操作台等用0.1％新洁尔灭擦拭消毒，开启紫外线照射灭菌30分钟以上，同时启动净化系统进行空气净化，待洁净度达到要求时再进入操作。

        (十)操作完毕及时清理现场，搞好清洁工作，用蒸馏水冲洗玻璃皿壁和地面，洗净生产线上残留的药液，并用无纤维脱落布巾擦干，地面喷洒2％苯酚溶液，屋顶过滤器及下面的排气孔(即回风口，装有粗放过滤器)不能用水清洗，以免造成阻塞，影响空气过滤。空调机鼓热风15min以上，除湿。

        (十一)灭菌制剂室每周要大扫除一次，净化间尤其要彻底。冲洗用蒸馏水，不能用自来水，因干后残留大量微粒。净化间内使用的清洁用具应专用并做好标记，选用不脱落纤维擦布，用后经清洗放回固定位置，室内家具同时搬出，彻底洗刷，扫除后用乳酸熏蒸进行空气消毒。

        (十二)净化间温度以22—25℃，相对湿度不超过60％为宜，因净化间即分装灌封间，一般湿度较大，对过滤器不利，可用吸湿机除湿。室内气流应保持正压，以防止外界空气进入净化间造成污染。

        (十三)过滤器要注意保护，不得随意拆卸，失效时应及时更换。初效、中效过滤器示情况可定期拆下清洗，检查无损坏时可继续使用，以延长过滤器的使用寿命，保证净化效果。

        (十四)对净化系统的有效性要定期进行检查和监测。同时对净化系统的一些重要技术参数，如空气微粒数，净化间、风淋间的风速等定期进行检查，发现问题及时处理，以确保净化系统的良好性能。每项检查应有详细记录，并存档备查。

        (十五)净化间**专人负责管理和养护，并负责日常使用时设备的开关与调机等。