医疗器械净化车间的设计标准是怎样的？

医疗器械生产企业展开净化车间的监测还不遍及，企业对其重要性认识不足。怎么正确理解和执行现行标准，怎么对医疗器械净化车间进行更科学与合理的评价，怎么对医疗器械净化车间的运行保护提出合理的测试目标是企业

和从事监测及监管人员共同重视的问题。

    1、按生产工艺流程安置。流程尽可能短，减少穿插往复，人流、物流走向合理。装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。

    2、按空气洁净度级别，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

    3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生穿插污染生产过程和原材料不会对产品质量发生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送通过双层传递窗。

    4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

  5、净化车间人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），确保操作区域。

    6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护要求。

    7、应标明回风、送风及制水管道的走向。