影响GMP认证车间质量的十大因素:

(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(2)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

(7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(8)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。