洁净室管道的技术要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换零件和清洗，在设计上应尽量采用标准化、通用化、系统化零件。

3、设备内外壁表面，要求平整光滑，容易清洗、灭菌。零件有面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角和沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。

   注射用水储罐应采用低碳不锈钢或其他经验证全格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射水在80℃以上存放。储罐若不采用氮气保护，那么保护其他通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不形成死角和沙角。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。灭菌注射水的储罐应采用氮气保护。

7、纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需要压缩空气或氮气压送纯水和注射水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

   纯化水和注射水宜采用循环管路输送。纯化水管设计应简洁，应避免盲管和死角；管路应采用不锈钢或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。而注射用水输送管路应保温，注射用水在循环中应控制温度，不应低于65℃；管路设计应简洁，应避免盲管和死角从供水主干线的中心为七点，不宜具有长于6倍直径的死终端；管路应采用优质低碳不锈钢管；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送注射用水管路标明流向。

   输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

   在设备、管路及分配系统的安装上还应注意以下几点：

1、管道的倾斜度一般取1％或者1cm/m，这个要求对纯水和注射水系统管道都适用。

2、低处排水。配管系统中如有积水，必须设置积水排泄点和阀门，但应注意排水点应少。

3、管道设计与安装要符合流体力学原则。一般管内流速大于2m/s，使水流状态处于湍流状态下流动。管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度；加热系统不得大于6倍管径（即6D原则），冷却系统不得大于4倍管径。

4、不锈钢管道采用钨极惰性气体保护的TIG焊接。可采用自动轨迹焊机或人工焊接方式。

5、系统设备及管路的安装要便于系统在线清洗和在线灭菌。