山东净化工程-口罩制造车间是无菌还是无尘车间？

各类车间的通俗定义。

无尘车间：就是没有灰尘的车间。无尘车间有分级别。从1级到***。

无菌车间：就是没有细菌的车间。但是我们知道，细菌，病毒也是有大小的，也是可以被过滤的。所以在达到一定级别的无尘车间，也可以看做无菌车间。

无尘无菌车间：就是没有灰尘也没有细菌的车间。

医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用品生产都要求使用无菌室。

参考标准如下：《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》

医用口罩的医疗器械类别是II类。所以，不用采用无菌车间。愿意花大价钱在无菌车间里面生产也没有问题。

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。
Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。
Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。

医用口罩基本上都是在后采用一次性灭菌。

无菌车间里面操作特别繁琐。不是一般工厂能承受的。因为它规定工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

而无尘车间，只要穿上专用工作服，经过风淋就可以了。